摘要:目的比较美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP06-Ed2、EP06-A和平均斜率法、线性稀释回收法在确认定量分析项目线性范围中的应用,为临床实验室选择线性范围确认方法提供依据。方法以尿总蛋白定量分析项目为代表研究对象。收 集低浓度和高浓度尿总蛋白的临床检测剩余样品，采用EP06-Ed2、EP06-A、平均斜率法、线性稀释回收法确定尿总蛋白线性范围并进行比较。结果EP06-Ed2 最佳拟合曲线为Y=1.025X+0.72,线性允许偏差(ADL)均在+10%以内，线性范围为9~3222 mg/L。EP06-A 法的线性范围为311~3 222 mg/L。平均斜率法回归方程为Y=35.4+1.0X,决定系数(R2 )为0.999,线性范围为9~3 222 mg/L。线性稀释回收试验结果线性范围为9~3 222 mg/L。 结论EP06-Ed2 克服了EP06-A对低浓度线性偏差大的 缺陷,统计方法相对简化。平均斜率法、线性稀释回收法评价线性范围结果与EP06-Ed2一致,简单易行,适用于常规实验室。