目的 以糖类抗原（ ＣＡ５０）、糖类抗原 １９?９（ ＣＡ１９?９）、孕酮（ Ｐｒｏｇ） 为例，探讨美国临床和实验室标准协会（ ＣＬＳＩ） ＥＰ０６?Ｅｄ２与 ＥＰ０６?Ａ 在定量测量程序线性验证应用中的差异。 方法 通过选择接近线性区间上下限的样本，按比例配制 ７ 例 样本，各重复测定 ２ 次。 按 ＥＰ０６?Ｅｄ２ 进行加权线性回归，置信区间（ＣＩ）与允许线性偏差（ＡＤＬ）范围相交视为结果可接受；以 ＥＰ０６?Ａ 评价最适回归方程与理论线性方程之间差异小于允许偏差视为结果可接受；进而比较两者的差异。 结果 ＣＡ５０ 以 ＥＰ０６?Ｅｄ２ 判断各浓度均值和 ＣＩ 均在 ＡＤＬ 范围内，线性区间验证可接受；以 ＥＰ０６?Ａ 判断各浓度与理论值的偏倚或偏差均在 可允许范围内，线性区间验证可接受。 ＣＡ１９?９ 以 ＥＰ０６?Ｅｄ２ 判断各浓度均值和 ＣＩ 均在 ＡＤＬ 范围内，线性区间验证可接受；以 ＥＰ０６?Ａ 判断最低浓度的偏差为－２３．８１５ ８ Ｕ ／ ｍＬ，超过允许偏差±６ Ｕ ／ ｍＬ，线性区间验证不可接受。 Ｐｒｏｇ 以 ＥＰ０６?Ｅｄ２ 判断浓 度 ２ 均值为 ３３．４５ ｎｇ ／ ｍＬ，在 ＡＤＬ 之外，但部分 ＣＩ 在 ＡＤＬ 范围内，线性区间验证在统计学上可接受；以 ＥＰ０６?Ａ 判断最低浓度 的偏差为 １．１８９ ０ ｎｇ ／ ｍＬ，超过允许偏差±０．６４ ｎｇ ／ ｍＬ，线性区间验证不可接受。 结论 ＣＬＳＩ ＥＰ０６?Ｅｄ２ 相较 ＥＰ０６?Ａ 更符合实 际临床使用需求，是值得借鉴的新的定量测量程序线性区间验证指南。
Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｄｉｓｃｕｓｓｅｓ ｔｈｅ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ ｂｅｔｗｅｅｎ ＣＬＳＩ ＥＰ０６?Ｅｄ２ ａｎｄ ＥＰ０６?Ａ ｉｎ ｌｉｎｅａｒ ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｑｕａｎｔｉｔａ? ｔｉｖｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｐｒｏｇｒａｍ ｂｙ ｕｓｉｎｇ ｃａｒｂｏｈｙｄｒａｔｅ ａｎｔｉｇｅｎ ５０（ＣＡ５０）， ｃａｒｂｏｈｙｄｒａｔｅ ａｎｔｉｇｅｎ １９?９（ＣＡ１９?９） ａｎｄ ｐｒｏｇｅｓｔｅｒｏｎｅ （Ｐｒｏｇ） ａｓ ｅｘａｍｐｌｅｓ． Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｂｙ ｓｅｌｅｃｔｉｎｇ ｔｈｅ ｓａｍｐｌｅｓ ｃｌｏｓｅ ｔｏ ｔｈｅ ｕｐｐｅｒ ａｎｄ ｌｏｗｅｒ ｌｉｍｉｔｓ ｏｆ ｔｈｅ ｌｉｎｅａｒ ｉｎｔｅｒｖａｌ， ７ ｓａｍｐｌｅｓ ｗｅｒｅ ｐｒｅｐａｒｅｄ ｐｒｏ? ｐｏｒｔｉｏｎａｌｌｙ， ａｎｄ ｅａｃｈ ｓａｍｐｌｅ ｗａｓ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ ｔｗｉｃｅ． Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ＥＰ０６?Ｅｄ２， ｔｈｅ ｗｅｉｇｈｔｅｄ ｌｉｎｅａｒ ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ ｗａｓ ｃａｒｒｉｅｄ ｏｕｔ ａｎｄ ｔｈｅ ｉｎ? ｔｅｒｓｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｃｏｎｆｉｄｅｎｃｅ ｉｎｔｅｒｖａｌ （ＣＩ） ｗｉｔｈ ｔｈｅ ａｌｌｏｗａｂｌｅ ｒａｎｇｅ ｏｆ ａｖｅｒａｇｅ ｄｅｖｉａｔｉｏｎ ｆｒｏｍ ｌｉｎｅａｒｉｔｙ （ＡＤＬ） ｗａｓ ｒｅｇａｒｄｅｄ ａｓ ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ ｒｅｓｕｌｔ． Ｗｈｅｎ ｔｈｅ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ ｏｐｔｉｍａｌ ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ ｅｑｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｔｈｅ ｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌ ｌｉｎｅａｒ ｅｑｕａｔｉｏｎ ｊｕｄｇｅｄ ｂｙ ＥＰ０６?Ａ ｗａｓ ｌｅｓｓ ｔｈａｎ ｔｈｅ ａｌｌｏｗａｂｌｅ ｄｅｖｉａｔｉｏｎ， ｔｈｅ ｒｅｓｕｌｔｓ ｗｅｒｅ ｃｏｎｓｉｄｅｒｅｄ ａｓ ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ， ａｎｄ ｔｈｅｎ ｔｈｅ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ ｔｗｏ ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ ｅｑｕａｔｉｏｎｓ ｗｅｒｅ ｃｏｍｐａｒｅｄ． Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅ ｖａｌｕｅｓ ｏｆ ＣＡ５０ ａｎｄ ＣＩ ａｔ ｅａｃｈ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｊｕｄｇｅｄ ｂｙ ＥＰ０６?Ｅｄ２ ｗｅｒｅ ａｌｌ ｗｉｔｈｉｎ ＡＤＬ ｒａｎｇｅ， ａｎｄ ｔｈｅ ｌｉｎｅａｒ ｉｎｔｅｒｖａｌ ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｗａｓ ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ． Ｔｈｅ ｂｉａｓｅｓ ｏｒ ｄｅｖｉａｔｉｏｎｓ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ ｂｙ ＥＰ０６?Ａ ｂｅｔｗｅｅｎ ｅａｃｈ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ａｎｄ ｔｈｅｏｒｅｔｉｃａｌ ｖａｌｕｅ ｗｅｒｅ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ ａｌｌｏｗａｂｌｅ ｒａｎｇｅ， ａｎｄ ｔｈｅ ｌｉｎｅａｒ ｉｎｔｅｒｖａｌ ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｗａｓ ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ． Ｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ａｎｄ ＣＩ ｏｆ ＣＡ１９?９ ｊｕｄｇｅｄ ｂｙ ＥＰ０６?Ｅｄ２ ｗｅｒｅ ｗｉｔｈｉｎ ＡＤＬ ｒａｎｇｅ ａｎｄ ｔｈｅ ｌｉｎｅａｒ ｉｎｔｅｒｖａｌ ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｗａｓ ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ． Ｔｈｅ ｄｅｖｉａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｌｏｗｅｓｔ ｃｏｎｃｅｎｔｒａ? ｔｉｏｎ ｊｕｄｇｅｄ ｂｙ ＥＰ０６?Ａ ｗａｓ －２３．８１５ ８ Ｕ ／ ｍＬ ｅｘｃｅｅｄｉｎｇ ±６ Ｕ ／ ｍＬ ａｂｏｖｅ ｔｈｅ ａｌｌｏｗａｂｌｅ ｄｅｖｉａｔｉｏｎ， ｓｏ ｔｈｅ ｌｉｎｅａｒ ｉｎｔｅｒｖａｌ ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｗａｓ ｕｎａｃｃｅｐｔａｂｌｅ． Ｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅ ｖａｌｕｅ ｏｆ Ｐｒｏｇ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ２ ｗａｓ ３３．４５ ｎｇ ／ ｍＬ ｗｈｉｃｈ ｗａｓ ｏｕｔ ｏｆ ｔｈｅ ＡＤＬ ｒａｎｇｅ ｊｕｄｇｅｄ ｂｙ ＥＰ０６?Ｅｄ２， ｂｕｔ ｐａｒｔ ｏｆ ＣＩ ｗａｓ ｗｉｔｈｉｎ ＡＤＬ ｒａｎｇｅ ａｎｄ ｔｈｅ ｌｉｎｅａｒ ｉｎｔｅｒｖａｌ ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｗａｓ ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙ ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ． Ｔｈｅ ｄｅｖｉａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｌｏｗｅｓｔ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｊｕｄｇｅｄ ｂｙ ＥＰ０６?Ａ ｗａｓ １．１８９ ０ ｎｇ ／ ｍＬ ｅｘｃｅｅｄｉｎｇ ±０．６４ ｎｇ ／ ｍＬ ａｂｏｖｅ ｔｈｅ ａｌｌｏｗａｂｌｅ ｄｅｖｉａｔｉｏｎ， ｓｏ ｔｈｅ ｌｉｎｅａｒ ｉｎｔｅｒｖａｌ ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｗａｓ ｕｎ? ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ． Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｃｏｍｐａｒｅｄ ｗｉｔｈ ＥＰ０６?Ａ， ＣＬＳＩ ＥＰ０６?Ｅｄ２ ｓｈｏｕｌｄ ｂｅ ｍｏｒｅ ｓｕｉｔａｂｌｅ ｆｏｒ ａｃｔｕａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｏｆ ｃｌｉｎｉｃａｌ ａｐｐｌｉｃａ? ｔｉｏｎ， ｔｈｕｓ ｉｔ ｍａｙ ｂｅ ａ ｎｅｗ ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ ｆｏｒ ｌｉｎｅａｒ ｉｎｔｅｒｖａｌ ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｐｒｏｇｒａｍ．
谢轩波,刘洋洋,单汉明,李晓博. CLSI EP06⁃Ed2 与 EP06⁃A 在定量测量程序线性验证应用中的差异[J].临床检验杂志,2021,39(11):863-867